BEPANTHEN PLUS KREM 5% 30G

Distribucija ovog leka preko interneta je strogo zabranjena i regulisana propisima zakona Republike Srbije, dok je prezentacija istog na internetu dozvoljena, isključivo u cilju informisanja opšte i stručne javnosti o njegovoj nameni i boljeg upoznavanja sa osnovnim karakteristikama samog leka.

PRAVILNIK O NAČINU OGLAŠAVANJA LEKA, ODNOSNO MEDICINSKOG SREDSTVA (''Sl. Gl. RS", br.79/2010) MOŽETE POGLEDATI OVDE.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, jer sadrži informacije koje su važne za Vas.

Ovaj lek se može nabaviti bez lekarskog recepta. Međutim, neophodno je da pažljivo koristite lek Pressing, da biste sa njim postigli najbolje rezultate.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se farmaceutu.

Ukoliko se Vaši simptomi pogoršaju ili Vam ne bude bolje, morate se obratiti svom lekaru.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA

1. IME LEKA

Bepanthen® Plus, krem, 50mg/g + 5mg/g

INN: dekspantenol, hlorheksidin

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedan gram krema sadrži:

50 mg dekspantenola

5 mg hlorheksidin-dihidrohlorida

Za kompletnu listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.

3. FARMACEUTSKI OBLIK Krem

Glatka, homogena krema skoro bele boje, vrlo slabog mirisa.

4. KLINIČKI PODACI

4.1. Terapijske indikacije

- Površinske rane kad postoji rizik od infekcije: posekotine, plikovi,ogrebotine, oderotine, naprsline, ulceracije, manje opekotine, sveži ožiljci.

- Manje lezije i hirurški rezovi.

4.2. Doziranje i način primene

Način primene: dermalna upotreba.

Naneti tanak sloj leka Bepanthen Plus krema na temeljno očišćenu ranu ili oblasti kože zahvaćene zapaljenjem, jednom ili više puta dnevno. Primenu preko velikih površina kože treba izbegavati. Ukoliko je potrebno ranu pokriti flasterom ili gazom.

4.3. Kontraindikacije

Lek Bepanthen Plus se ne sme koristiti kod pacijenata sa poznatom preosetljivošću na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci koje ulaze u sastav leka a navedene su u odeljku odeljaku 6.1). Takođe, hlorheksidin se ne sme primenjivati na perforiranu bubnu opnu.

4.4. Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Izbegavati kontakt sa očima, ušima i sluzokožom.

Lek Bepanthen Plus krem se ne treba primenjivati na iritiranu kožu koja nije specifično podložna razvoju zapaljenja (npr. opekotine od sunca). U takvim slučajevima se preporučuje upotreba preparata koji ne sadrže dezificijens.

Ukoliko ne dođe do poboljšanja, pacijent treba da se obrati lekaru.

Lek Bepanthen Plus sadrži lanolin

Lek sadrži lanolin koji može izazvati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis).

4.5. Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Primenu leka Bepanthen Plus krema istovremeno sa drugim antisepticima treba izbegavati, zbog mogućeg međusobnog uticaja (antagonizam / inaktivacija).

4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje

Reproduktivne studije na životinjama nisu pokazale nikakave rizike po fetus. Međutim, ne postoje podaci iz kontrolisanih studija na trudnicama.

Tokom trudnoće treba izbeći primenu na većim površinama kože.

Lek Bepanthen Plus krem mogu koristiti dojilje, ali se ne sme primenjivati na većim površinama kože.

4.7. Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Nije poznato da lek Bepanthen Plus ima negativan uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

4.8. Neželjena dejstva

Navedena neželjena dejstva su zasnovana na spontanom prijavljivanju, zbog čega nije moguća klasifikovati ih prema CIOMS III klasifikaciji.

Poremećaji imunskog sistema i poremećaji na koži i potkožnim tkivima:

Prijavljene su alergijske reakcije na koži kao što su kontaktni dermatitis, alergijski dermatitis, pruritus, eritem, ekcem, osip, urtikarija, iritacija kože i plikovi.

Takođe, primećene su reakcije preosetljivost, anafilaktičke reakcije ili čak anafilaktički šok sa odgovarajućim kliničkim manifestacijama, uključujući simptome astme, blage do umerene reakcije na koži, u respiratornom traktu, u gastrointestinalnom traktu i u okviru kardiovaskularnog sistema. Ovde su takođe uključeni i simptomi kao što su osip, urtikarija, edem, pruritus i kardio-pulmonarni poremećaji.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije

Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

4.9. Predoziranje

Dekspantenol se, čak i u velikim dozama, dobro podnosi, te se smatra bezbednim. Nije poznata hipervitaminoza.

Posle trovanja hlorheksidinom oralnim unosom primećen je rast aminotransferaza.

Često ponavljanje lokalne primene na istom mestu može dovesti do iritacije kože. Proizvod je namenjen samo za manje povrede na koži, tako da se nanošenje proizvoda na veće površine kože mora izbeći.

5. FARMAKOLOŠKI PODACI

5.1. Farmakodinamski podaci

Farmakoterapijska grupa: Preparati za lečenje rana i ulceracija

ATC kod: D08AX..

Dekspantenol, aktivna supstanca leka Bepanthen Plus, u ćelijama se brzo konvertuje u pantotensku kiselinu I na taj način ima isti efekat kao vitamin. Prednost dekspantenola je što ima bržu resorpciju nakon površinske primene.

Pantotenska kiselina je komponenta esencijalne supstance , koenzima A (CoA). U formi acetilkoenzima A, CoA ima ključnu ulogu u ćelijskom metabolizmu. Pantotenska kiselina je zato neophodna organizmu za formiranje i regeneraciju kože i sluzokože.

Hlorheksidin dihidrohlorid je dobro poznat antiseptik koji se dobro podnosi i koji ima baktericidno dejstvo na gram-pozitivne bakterije, uključujući osetljive sojeve Staphylococcus aureus, mikroorganizme koji se obično sreću u kožnim infekcijama. U manjoj meri, takođe deluje i na gram-negativne patogene. Neke Pseudomonas i Proteus vrste su rezistentne. Ima slabo antifugalno dejstvo i nema nikakav uticaj na viruse.

5.2. Farmakokinetički podaci

Resorpcija:

Dekspantenol se brzo resorbuje u kožu. Zatim se odmah pretvara u pantotensku kiselinu i ulazi u endogeni depo ovog vitamina. Nema dokaza da se hlorheksidin resorbuje perkutano kroz nepovređenu kožu kod odraslih. Niske koncentracije hlorheksidina u krvi (< ili = 1mikrograma/mL) su zabeležene kod dece koja su kupana u rastvoru deterdženta sa 4% hlorheksidin glukonata.

Distribucija:

U krvi pantotenska kiselina se vezuje za proteine plazme (prvenstveno za β-globuline i albumin). Kod zdravih odraslih osoba koncentracije u krvi iznose oko 500-1000mikrograma/L, a u serumu oko 100 mikrograma/L. Pošto je resorpcija hlorheksidina preko kože minimalna, malo se zna o njegovoj distribuciji u organe i tkiva. Kada se primeni oralno (300 mg) kod zdravih dobrovoljaca, maksimalni nivo u plazmi od 0,2 mikrograma/mL se može detektovati nakon 30 minuta.

Eliminacija:

Pantotenska kiselina se ne razgrađuje u organizmu i stoga se izlučuje nepromenjena. 60-70% oralne doze se izlučuje putem urina, a ostatak putem fecesa. Odrasli izlučuju 2-7 mg, a deca 2-3 mg dnevno putem urina. Hlorheksidin primenjen na kožu se praktično ne resorbuje. Kada se primeni oralno, hlorheksidin se skoro u potpunosti izlučuje putem fecesa.

5.3. Pretklinički podaci o bezbednosti leka

Akutna toksičnost

Pantenol i pantotenska kiselina i njene soli se opisuju kao netoksični.. LD50 oralno primenjenog dekspantenola kod miševa iznosi 15g/kg. U druge dve studije akutne oralne toksičnosti dekspantenola, doza os 10 g/kg nije rezultirala snrtnim ishodom kod miševa, dok je doza od 20 g/kg izazvala smrt svih životinja.

Nakon petodnevne studije oralne toksičnosti Bepanthen Plus krema kod miševa i pacova, može se zaključiti da proizvod ima veoma malu toksičnost.

Subakutna toksičnost

Dnevne oralne doze od 20 mg/dan dekspantenola primenjene kod pacova i 500 mg/dan kod pasa, tokom tri meseca, nisu izazvale toksične efekte niti histopatološke promene.

Doza od 2 mg dekspantenola je primenjivana oralno kod 24 pacova u periodu od 6 meseci. Nisu prijavljene nikakve histopatološke promene. Kod pasa koji su dobijali 50 mg/kg kalcijum-pantotenata dnevno tokom 6 meseci i kod majmuna koji su dobijali 1g kalcijum-pantotenata tokom istog perioda, nije bilo nikakvih simptoma trovanja ili histopatoloških promena.

6. FARMACEUTSKI PODACI

6.1. Lista pomoćnih supstanci

DL-pantolakton; cetilalkohol; stearilalkohol; parafin, beli, meki; parafin, tečni; lanolin (E 913); makrogolstearat; voda, prečišćena. 6.2.

Inkompatibilnost: Hlorheksidin je inkompatibilan sa sapunima i drugim anjonskim supstancama.

6.3. Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog leka: 3 godine.

Rok upotrebe nakon otvaranja: 12 meseci na temperaturi do 25°C.

6.4. Posebne mere opreza pri čuvanju

Lek se čuva na temperaturi do 25°C.

6.5. Priroda i sadržaj pakovanja <i posebne opreme za upotrebu, primenu ili implantaciju leka>

Unutrašnje pakovanje je aluminijumska tuba sa PP zatvaračem u kojoj se nalazi 30 g krema.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna aluminijumska tuba sa 30 g krema.

6.6. Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

7. NOSILAC DOZVOLE

BAYER D.O.O. BEOGRAD

Omladinskih brigada 88b, Beograd

8. BROJ(EVI) DOZVOLE(A) ZA STAVLJANJE LEKA U PROMET

Broj prve dozvole: 2480/2008/12

Broj obnove dozvole: 515-01-01562-18-001

9. DATUM PRVE DOZVOLE I DATUM OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LEKA U PROMET

Datum prve dozvole: 04.08.2008.

Datum obnove dozvole:

09.04.2019.

10. DATUM REVIZIJE TEKSTA April, 2019.

Pakovanje: tuba sa 30g krema