SEPTOLETE TOTAL SPREJ 30ML

Distribucija ovog leka preko interneta je strogo zabranjena i regulisana propisima zakona Republike Srbije, dok je prezentacija istog na internetu dozvoljena, isključivo u cilju informisanja opšte i stručne javnosti o njegovoj nameni i boljeg upoznavanja sa osnovnim karakteristikama samog leka.

PRAVILNIK O NAČINU OGLAŠAVANJA LEKA, ODNOSNO MEDICINSKOG SREDSTVA (''Sl. Gl. RS", br.79/2010) MOŽETE POGLEDATI OVDE.

1. IME LEKA
Septolete® total, 5 mg/ mL + 1,5 mg/ mL, sprej za usnu sluznicu, rastvor INN: Cetilpiridinijum, benzidamin

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL spreja za usnu sluznicu, rastvora sadrži 5 mg cetilpiridinijum-hlorida i 1,5 mg benzidamin-hidrohlorida. Jedna doza spreja (0,1 mL) sadrži 0,5 mg cetilpiridinijum-hlorida i 0,15 mg benzidamin-hidrohlorida.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
- etanol (26 mg/dozi) Za kompletnu listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.

3. FARMACEUTSKI OBLIK
Sprej za usnu sluznicu, rastvor. Bistar, bezbojni do blago žuti rastvor.

4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Septolete total, sprej za usnu sluznicu, rastvor, indikovan je kod odraslih i dece starije od 12 godina za antiinflamatornu, analgetsku i antiseptičku terapiju grla, usta i desni, kod gingivitisa, faringitisa i laringitisa i pre i nakon ekstrakcije zuba.

4.2. Doziranje i način primene
Način primene
Odrasli i adolescenti uzrasta starijeg od 12 godina: Za pojedinačnu dozu, raspršivač treba da se pritisne jednom do dva puta. Ovaj postupak može da se ponovi na svaka 2 sata, 3-5 puta dnevno.
Da bi se postiglo optimalno dejstvo, ne preporučuje se primena ovog leka neposredno pre ili posle pranja zuba. Septolete total sprej se ne sme koristiti istovremeno sa drugim antisepticima.
Navedena doza se ne sme prekoračiti.
Septolete total sprej se može koristiti najduže 7 dana.Ako se stanje ne poboljšava ili ako dođe do pogoršanja, obratite se Vašem lekaru.

Posebne populacije
Starije osobe Preporučena doza je ista kao kod odraslih.

Pedijatrijska populacija
Septolete total sprej može da se koristi kod dece uzrasta od 6 do 12 godina samo uz preporuku lekara.
Septolete total je kontraindikovan kod dece mlađe od 6 godina.

Način primene
Pre prve primene spreja Septolete total, pritisnite raspršivač nekoliko puta da bi se postigla ravnomerna distribucija. Ako se sprej ne koristi duži vremenski period (npr. najmanje nedelju dana), pritisnite raspršivač jednom da bi se postigla ravnomerna distribucija. Pre upotrebe uklonite plastični poklopac. Jako otvorite usta, usmerite prskalicu spreja prema grlu i pritisnite raspršivač 1-2 puta. Dok prskate, zadržite dah. Nakon svake upotrebe vratite plastični poklopac na raspršivač. Kada se raspršivač pritisne jednom oslobađa se 0,1 mL spreja za usnu sluznicu koji sadrži 0,5 mg cetilpiridinijum-hlorida i 0,15 mg benzidamin-hidrohlorida.

4.3. Kontraindikacije
Preosetljivost na jednu, drugu ili obe aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci.
Upotreba leka kod dece mlađe od 6 godina je kontraindikovana, pošto ovaj farmaceutski oblik nije pogodan za primenu u ovoj starosnoj grupi.

4.4. Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Septolete total se ne sme upotrebljavati duže od 7 dana. Ako nema vidljivih rezultata nakon 3 dana, mora se konsultovati lekar.
Primena lokalnih preparata, naročito tokom dugog vremenskog perioda, može da dovede do preosetljivosti. U tom slučaju, lečenje se mora obustaviti i uvesti odgovarajuća terapija. Septolete total sprej ne sme da se koriste u kombinaciji sa anjonskim jedinjenjima, kao što su ona koje se nalaze u pastama za zube. Zbog toga se ne preporučuje primena ovog leka neposredno pre ili posle pranja zuba. Treba izbegavati direktan kontakt spreja za usnu sluznicu Septolete total, rastvora, sa očima. Lek se ne sme inhalirati.

Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama
Ovaj lek sadrži malu količinu etanola (alkohola), manje od 100 mg po dozi.

4.5. Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
Septolete total ne treba upotrebljavati istovremeno sa drugim antisepticima.

4.6. Primena u periodu trudnoće i dojenja
Trudnoća
Nema podataka ili postoje ograničeni podaci o upotrebi benzidamin -hidrohlorida ili cetilpiridinijum-hlorida kod trudnica. Primena leka Septolete total se ne preporučuje kod trudnica.

Laktacija
Nije poznato da li se benzidamin hidrohlorid/metaboliti izlučuju u mleko kod ljudi. Rizik za novorođenčad/odojčad se ne može isključiti.
Odluka o prestanku dojenja ili obustavi/prekidu primene Septolete total spreja mora se doneti na osnovu procene koristi dojenja za dete i koristi terapije za majku.

4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama
Sprej Septolete total nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima ili rukovanje mašinama.

4.8. Neželjena dejstva
Neželjena dejstva koja mogu da se jave tokom terapije lekom Septolete total razvrstana su po učestalosti i sistemima organa u sledeće grupe:
- veoma često (≥ 1/10),
- često (≥ 1/100 do < 1/10),
- povremeno (≥ 1/1.000 do < 1/100),
- retko (≥ 1/10.000 do < 1/1.000),
- veoma retko (< 1/10.000),
- nepoznato (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka).
Unutar svake grupe učestalosti neželjena dejstava su prikazana po opadajućem stepenu ozbiljnosti.

Učestalost neželjenih dejstava na pojedine sisteme organa:
Kao svi lekovi, i lek Septolete total može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne moraju javiti kod svakoga. 
Neželjena dejstva su prema učestalosti pojavljivanja svrstana u sledeće grupe: 
Retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 1.000 pacijenata koji uzimaju lek): 
- reakcije preosetljivosti, 
- koprivnjača (urtikarija), pojačane reakcije kože na sunčevu svetlost (fotosenzitivnost), 
- iznenadno, nekontrolisano sužavanje disajnih puteva u plućima (bronhospazam). 
Veoma retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 10.000 pacijenata koji uzimaju lek): 
- lokalna iritacija usne duplje, blag osećaj peckanja u usnoj duplji.
Nepoznato (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka): 
- osećaj peckanja na sluzokoži usta, gubitak osećaja (anestezija) na sluzokoži usta. 
Ova neželjena dejstva su obično prolazna. Međutim, ako se ona jave, savetuje se da razgovarate sa lekarom ili farmaceutom. 
Ako pratite instrukcije navedene u uputstvu za lek, smanjićete rizik od nastanka neželjenih dejstava. 
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

4.9. Predoziranje
Simptomi
Manifestacije toksičnosti kod predoziranja benzidaminom mogu biti: ekscitacije, konvulzije, znojenja, ataksija, drhtavica i povraćanja. Pošto nema specifičnog antidota, terapija akutne intoksikacije benzidaminom je samo simptomatska.
Znaci i simptomi intoksikacije nastale unosom značajne količine cetilpiridinijum-hlorida uključuju mučninu, povraćanje, dispneju, cijanozu, asfiksiju, praćenu paralizom respiratornih mišića, depresiju CNS-a, hipotenziju i komu. Letalna doza kod ljudi je približno 1-3 grama.
Terapija
Pošto nema specifičnog antidota, terapija akutnog predoziranja je isključivo simptomatska. 

5. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci
Etanol (96 %) Glicerol (E422) Makrogolglicerol hidroksistearat Saharin-natrijum (E954) Etarsko ulje pitome nane Voda, prečišćena
6.2. Inkompatibilnost
Inkompatibilije nisu poznate.
6.3. Rok upotrebe
Rok upotrebe neotvorenog leka: 2 godine Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka: 6 meseci, čuvanjem na temperaturi do 25C. 
6.5. Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže
Unutrašnje pakovanje: 30 mL spreja za usnu sluznicu, rastvora se pakuje u plastičnu polietilensku (HDPE) bocu bele boje, zatvorenu sa sprej pumpom. Sprej pumpa poseduje aplikator na kome se nalazi zatvarač od polipropilena (PP) plave boje. 30 mL spreja za usnu sluznicu, rastvora dovoljno je za 250 aktuacija.
Spoljnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj je smeštena boca od polietilena sa 30 mL spreja za usnu sluznicu, rastvora i Uputstvo za lek.

Pre upotrebe detaljno proučiti uputstvo. O indikacijama, merama opreza i neželjenim reakcijama na lek, posavetovati se sa lekarom ili farmaceutom.